castellano

Lea Artibai Ikastetxea
Bilatu
  Ongi etorri :: Berriak

Leartikerrek medikuntza-gailuen garapenean kudeaketa egokia bermatzen duen ISO 13485 ziurtagiria lortu du

2020/03/17

Leartikerreko Health espezializazioaren xedea enpresetara eraman daitezkeen medikuntza-gailuak garatzea da, eta horrela, industria ehunari balioa ematea bere I+G+B jardueraren bitartez.

 

Medikuntza-gailuak sortzen dituzten enpresek eskakizun altuak bete behar dituzte, bereziki produktu eta zerbitzuen segurtasunari eta fidagarritasunari dagokionez, bai nazio-mailan, bai nazioarte-mailan, eta baita beraien produktuekin lotutako arriskuak gutxiagotu ere. Eskakizun maila altu hau medikuntza-gailu hauek garatzen dituzten zentro teknologikoei aplikatzen zaie kalitate-irizpide onak bermatzeko proiektuaren hasieratik.

ISO 13485 arauaren araberako ziurtagiri batek, mundu osoan ezagutzen dena, enpresa-sektore honetan egokiak diren baldintzak betetzen direla adierazten du. Bezeroen aurrean, enpresak kalitatea eta fidagarritasunaren inguruan duen gaitasuna eta inplikazioa erakusten du. Baita legeak eskatzen dituen baldintzak betetzen dituela ere. ISO 13485 ziurtagaria duen kudeaketa sistema batek, beraz, erakundearenganako konfidantza hobetzen du eta merkatu-mailan ospea areagotzen du era positibo baten.

Leartiker zentro teknologikoak, biomedikuntzaren sektorearen aldeko bere apustu estrategikoan, Health espezializazioa du polimeroen teknologiaren esparruan, non balio erantsi handiko medikuntza-gailu berriak garatzen dituzten, gaixoaren diagnosi, tratamendu eta erosotasunean erabiltzeko.

Hori dela eta, ziurtagiri hau lortzeak aitortzen du Leartikerrek kalitate-arau zorrotz baten menpe lan egiten duela, eta horrekin, eskaintzen dituen garapen eta zerbitzuen segurtasuna eta fidagarritasuna adierazten duela.

Leartikerrek espero du ziurtagiri berri honek erakundearengan ezarritako konfiantza areagotu eta beste zentro batzuen aurrean lehiakortasuna handiagotzea.

 

Leartiker eta bere apustu estrategikoa osasun-sektorean

 

Polimeroen eta Elikagaien Teknologian espezializatutako Leartiker S.Coop. Zentro Teknologikoak azken urteetan apustu estrategikoa egin du osasun-sektorearen alde, negozio aukera berriak sortzeko eta finkatzeko.  “Ideiak ongizate eta osasun bilakatzen ditugu”, hori da beraien aurkezpen gutuna, egunero egiten duten lana ulertzeko eta zerbitzu integral, aurreratu eta espezializatu bat eskaini ahal izateko. Horretarako, material polimeriko berriak erabiltzeaz gain, prototipoak ideiatik hasi eta preseriera arte garatu ahal izatea ahalbidetzen duten langileak eta instalazioak dituzte. Egun zentro teknologikoan lantzen dituzten ikerkuntza ildoak mundu mailako osasun joeretara bideratuta daude: zahartzea mundu mailan, ehunen birsorkuntza, Point of Care (POC) eta antimikrobiarrak, besteak beste.

 

ISO 13485

 

ISO 13485 araua ISO 9001 estandarrean oinarrituta dago eta kalitatearen kudeaketarako sistema baten baldintzak jasotzen ditu, erakunde batek osasun-produktuen diseinu eta garapenean, ekoizpenean, instalazioan edo zerbitzuak ematerakoan erabili ahal izateko. Arau honek eskaera gehigarriak eransten ditu, sektorearen lege-baldintzak bete ahal izateko hauek bezalako alderdietan: diseinua, erregistroen kontrola, prozesu kritikoak, trazabilitatea, esterilizazio prozesuak edo arriskuaren kudeaketan. Arau hau betetzen duten osasun-produktuak erabiltzeak emandako osasun-laguntzaren kalitatea handiagotzen du

 


FaceBook Twitter YouTube Flickr Instagram LinkedIn RSS 

 

LAI 360



Lea Artibai Ikastetxea     Xemein Etorbidea, 19    48270 Markina-Xemein (Bizkaia)
tfnoa: +34 946169002    faxa: +34 946169160    emaila: info@leartik.com

web-mapa| pribatutasuna| RSS